歐共體藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:隨著歐洲一體化的建設(shè),力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因,其規(guī)定與英、美藥典相同。
日本藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:zui早見于1980年版藥典,采用顯微鏡法,直到1995年版藥典引入光阻法并作為,方法和限度與美國藥典相同,并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。
英國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法,zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法,規(guī)定對500mL以上輸液必須有微??刂祈椖?,每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法,并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時,也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化,使用了近25年的電阻法被光阻法替代,光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。
美國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查,采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數(shù),計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應(yīng)用范圍,其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典,在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高,應(yīng)用范圍廣泛,所以具有非常良好的發(fā)展前景,美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性,美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進行復(fù)驗,zui終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。
HYL-2076型全自動激光粒度分布儀技術(shù)參數(shù)
測試范圍:0.1μm~500μm
光源:半導(dǎo)體激光器(波長635nm.功率3mw.使用壽命25000小時以上)
測試方式:濕法測試
進樣方式:全自動蠕動循環(huán)系統(tǒng)(流量1600ml/分)有機溶劑微量樣品系統(tǒng)(介質(zhì)12ml/次)
樣品濃度:0.5‰~1%(與樣品的比重、顆粒大小、折射率有關(guān))
重復(fù)性誤差:≦1%
超聲系統(tǒng):超聲波分散(30W、50W可調(diào))
操作標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
攪拌系統(tǒng):攪拌轉(zhuǎn)數(shù)(100-600轉(zhuǎn)/分可調(diào))
進水系統(tǒng):自動進水(自動水位感應(yīng)器和過飽和溢流水位感應(yīng)器個一只)
排水系統(tǒng):自動排水(流量2200ml/分)
測試時間:少于1分鐘/次,不含樣品分散時間
掃描速度:2000次/秒
電源:交流220V±10%50Hz或60Hz,功率:100W
微機接口:標(biāo)準(zhǔn)RS-232串行接口
操作系統(tǒng):可在Windows所有版本的操作系統(tǒng)下運行